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CTCLS、QUMASのクラウド型情報共有基盤の販売開始
GXPレギュレーションに対応し、創薬分野での情報共有を促進

製薬・医療機器を始めライフサイエンス業界にソリューション提供を行うCTCライフサイエンス株式会社(以下、CTCLS)は、ライフサイエンス業界向けの規制対応、品質管理、コンプライアンスソリューションの分野をけん引する有数のプロバイダーであるQUMAS (以下、QUMAS)が提供する、企業間での情報共有を支援するクラウド型コラボレーション基盤「QUMAS iX」の日本国内における販売を本格的に開始します。

昨今の製薬企業では、製造や臨床試験などの業務をCMOやCROなどに外部委託するニーズが高まっています。受託企業は、製薬企業から提供される標準業務手順書(以下、SOP)などの文書に従い、一定の品質を保ちながらの業務遂行が求められます。SOPが変更された場合は即時に情報共有が求められるほか、文書の変更履歴やアクセス情報などの適切な管理も、作業品質を確保するうえで重要となります。

今回提供を開始するQUMAS iXは、ライフサイエンス業界向けの規制であるGxPレギュレーション*1に対応したクラウド型の情報共有基盤です。コンプライアンスや規制対応文書の業務委託先を含めた企業間でのリアルタイム共有が可能で、業務の後戻りや製品回収などのリスク回避につなげることができます。

また、文書の受け渡しも、Microsoft SharePoint2010がベースとなったWebブラウザ上で行え、メールやCDROMなどの媒体での授受に比べて、効率的かつセキュアな方法で文書共有が可能になります。誰がいつ文書を参照したのかも容易に確認できることから、業務進捗把握や業務監査などのプロセス管理にも活用可能です。

CTCLSでは、QUMAS iX導入に際してベースとなるプラットフォームの構築から、GxPレギュレーション適合のために必要な各種CSV(コンピュータ化システムバリデーション)*2支援作業も提供します。

CTCLSでは製薬の製造領域への進出を成長戦略に掲げており、QUMAS製品をこの領域における注力製品と位置付けています。CTCLSはQUMAS iXの販売を通じて、製薬企業のみならずCMOやCROなどにおいても、いっそう効率的かつ規制に対応した文書管理が実現するように支援していきます。

*1  GxPレギュレーション:

GxPはGood x practice(適正 x 基準、優良 x 規範)の略で、安全性や信頼性を確保することを目的に政府などの公的機関で制定する基準を表す言葉の略称であり、特に医薬品・医療機器メーカー関連のものが多い。そこでGxPレギュレーションとは、GxPで定められる規制のことを指す。

*2 CSV(コンピュータ化システムバリデーション):

医薬品製造の各種業務に使用するコンピュータ・システムについて、正常に作動するか、また、あらかじめ設定した通りの効果が得られるかを検証し、文書化すること。

CTCライフサイエンス株式会社について

CTCLSは1989年の創業以来、製薬企業を中心としたライフサイエンス業界のお客様を対象にICTソリューションの提供を通して、その課題解決に貢献してきました。CTCLSの強みは、伊藤忠テクノソリューションズ(CTC)グループの最先端かつ広範なICT技術力、先進のサイエンスを取り入れた製品を有するベンダーとの強固なパートナーシップ、そして薬学や生命科学に関する深い理解と豊富な業務知識に基づくコンサルティング力です。これらを活かして、ICTとライセンスの両方の視点から、海外の最先端のサイエンス製品とICT製品・サービスを融合し、単なるシステム構築にとどまることなく、お客様ごとの業務や課題を踏まえた最適なソリューションを提供します。
CTCLSの詳細については http://ls.ctc-g.co.jp/index.html をご覧ください。

QUMASについて

仏ダッソー・システムズ社の「BIOVIA」ブランド傘下のQUMASは、規制対応品質管理・コンプライアンス管理ソリューションのプロバイダーです。QUMASのソリューションは、世界各国で既に270ものお客様が活用しています。QUMASはMicrosoftのゴールドパートナーであり、QUMAS Compliance Platformは、SharePoint 2010、EMC Documentum、Oracle、SQLなどのプラットフォームに対応しています。
QUMASの詳細については www.qumas.com をご覧ください。

以上
伊藤忠テクノソリューションズ株式会社
ライフサイエンス事業部
TEL:03-6417-6600/E-mail: ls-marcom@ctc-g.co.jp

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