TruScan ユーザーグループミーティング2015のご報告

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TruScanはもっと活かせる!TruScan User Group Meeting 2015 事例ベースの情報共有会

ご参加いただきありがとうございました。
携帯型ラマン分析装置TruScanユーザーとメーカーが一堂に会し、
最新情報と有益な製品利用例を共有する濃密なイベントとなりました。

参加者の声

  • ラマンで測定できる品目の原料受入確認試験については、非常に助かった!
  • 900gと軽量なので、現場から長時間使っていても疲れないと好評
  • TruScan RMで容器越しに測れる品目が多ければ多いほど本当に助かっている!

開催概要

Thermo Fisher Scientific社製携帯型ラマン分析装置TruScan RMは大変多くのお客様よりご好評を頂きまして、2015年8月時点で50社を越える国内の医薬品企業様より90台以上のご採用を頂いております。

この度、医薬品製造に於ける原料の品質管理や試験分析などの目的でTruScan RMをご利用頂いているお客様が一堂に会する
TruScan User Group Meeting 2015」を開催致しました。

日付 2015年10月28日(水)
受付 10:00~10:50
ミーティング 10:50~17:45(懇親会:17:45~19:45)
会場 伊藤忠テクノソリューションズ株式会社
大阪市北区梅田3-1-3ノースゲートビルディング19階セミナールーム
主催 CTCライフサイエンス株式会社
協賛 Thermo Fisher Scientific, Inc
参加費 無料
参加者特典 TruScan User Group Meeting2015のご参加者に限り、
TruScan RM追加購入の特別価格キャンペーンをご提供致しました。
詳細は当日の会場にてご案内をさせて頂きました。
製品を見る

当日の様子

海外ユーザー発表

講演タイトル
Container Identification Testing using TruScanRM Analyzer

海外ユーザー事例として、海外大手バイオ医薬品企業Roche Genentech IncのHarpreet Sangha氏が、TruScan RMを使用した使用事例について発表しました。

最初は、同社における原料受入確認試験の現状と将来像について説明しました。数ある携帯型ラマン分光分析装置の中からTruSan RMを採択した経緯には、聴講者も大いに興味を持って聞き入っていました。
続いて、TruScan RMを用いた試験法(メソッド)の開発とバリデーション手法に向けた同社の取り組みについても述べました。
本講演は逐次通訳で進められ聴講者の理解も深まったためか、質疑応答では様々な質問が飛び交い、活発なディスカッションが行われました。

Mr. Harpreet Sangha The global lead for TruScan RM implementation Roche Genentech Inc

ユーザー事例紹介1

講演タイトル
携帯型ラマン分光計を用いた受入時の全数確認試験の運用に向けて

科研製薬株式会社の神谷様が、原料受入時の全数確認試験の運用に向けた、同社における携帯型ラマン分光分析装置の機種選定、対象原料の設定、分析法バリデーションの取り組みについて発表されました。

特に、これから携帯型ラマン分光分析装置の導入を検討する参加者は、導入の決め手となったTruScan RMのメリットの説明に興味を持って聴講していました。
また同社が、様々な試料と包装・容器を用いた分析法バリデーションを実施したという貴重な情報についてもご紹介頂きましたが、
これは本格的な運用開始を試みているユーザーにとって、大変参考になる情報でした。

科研製薬株式会社 CMCセンター 分析部 神谷大貴 様

ユーザー事例紹介2

講演タイトル
ポータブルラマン導入に向けた龍角散の取組み

株式会社龍角散の奥田様からのご講演は、TruScan RMポータブルラマンの導入に向けた取り組みについて、導入当時を振り返ってお話しいただき、大変興味深い内容でした。

先ず、医療用医薬品のPIC/S対応の原料受入確認試験に対応する手段として、携帯型ラマン分光分析装置と近赤外(以下、NIR)分析装置について詳しく調査されました。
機器選定における比較では、ラマン分析法とNIR分析法間に優劣はなく、両者が持つ強み・弱みがあると結論付けました。そこで、同社が最優先と考えるPIC/Sへの万全な対応には、ラマン分析法の方が適切であるとの判断から、TruScan RMの導入を決定したというお話が大変印象的でした。
同社の主力製品はOTC生薬製剤なので、近い将来予想される、主な輸出先であるアジア各国におけるPIC/SのOTC医薬品への関与を見据え、先ずはTruScan RMを用いて、PIC/S対応の原料受入確認試験の利用に対応していく考えです。

株式会社龍角散 開発本部 奥田善章 様

ベンダーセッション1

講演タイトル
Thermo Scientific TruScan RM

携帯型ラマン分光分析装置TruScan RMの開発元であるThermo Fisher Scientific, IncのDon McDaniel氏が、同社のポータブル機器を用いた検査・測定の適応業務や製品開発の進捗状況などユーザー向けの情報を紹介しました。

同社で現在開発計画中のTruToolsは、TruScan RMをクラウドで集中管理できるサードパーティのパッケージです。
従来は、各装置にそれぞれに設定が必要だった管理機能が、クラウド上で複数台に対して設定・管理が可能になります。
また、各装置による測定データを、TruToolsで解析できるため、リモートサイトから運用支援を受けることができます。
そのため、複数サイトを持っているユーザーにとってメリットのあるツールと考えられます。

Mr. Don McDaniel Director of Product Management Thermo Fisher Scientific, Inc

ベンダーセッション2

講演タイトル
QUMAS製品の紹介
~QMSシステムは医薬品品質を守る~

CTCLSの山本は、製造業務に携わるTruScan RMユーザーに関連するソリューションとして、医薬品の品質保証のためのQMSとして
文書管理ソリューション「QUMAS」について紹介しました。

先ず、同ソリューションの需要が高まっている背景として、規制当局による査察の指摘事項の約半分は、品質システムの不具合に関する内容であり、中でも「品質文書の管理」・「CAPAを含めた品質イベントの管理」が大半を占めていると説明しました。
紙で保管されている文書とその元となる電子文書、両方の信頼性を担保する必要があります。特に、査察対応時には、品質システムの
確実性・正当性を示す、論理的な証明が求められます。
そうした課題に対し文書管理、品質イベント管理、教育管理などで全面的に支援するのが、QMSシステム「QUMAS」と紹介しました。

CTCライフサイエンス株式会社 マーケティング戦略部 山本博資

ベンダーセッション3

講演タイトル
TruScan RM 運用支援サービス

TruScan RM製品責任者の岡田は、CTCLSが提供するユーザー向け各種運用サービスをご紹介しました。
・ラマンスペクトル解析支援サービス
・TruScanRMのライブラリ登録作業支援サービス
・分析法バリデーション計画書の作成サービス
・測定データのレポート作成も提供
ラマンスペクトルの解析支援サービスは、分析法バリデーション時の判定評価やFail判定などの課題に対し、原因調査などの解析を
実施するため、 運用に不安を抱えるユーザーにとって大変好評でした。TruScan RMで測定したラマンスペクトルのピークを数値化させる専用ソフトウェア「Rviewer for TruScan RM」についても紹介しました。

これにより、日本薬局方に記載されている赤外吸収スペクトル法による確認試験と同等の基準・方法で、分析法バリデーション計画の立案が可能になります。また、TruScan RMのt検定の判定結果も補完できます。

CTCライフサイエンス株式会社 営業第1部 岡田政嗣

グループディスカッション

グループディスカッションでは5つのグループに分かれて頂き、
下記について活発な意見交換が行われました。

・日頃に思っている問題点、疑問点、不安など
・良かった点や成功事例
・これまでの経験で得たノウハウや情報
・地域ごとの業界情報や査察情報など
・サーモフィッシャーやCTCLSに言いたいこと

また各グループでは本質的な現状の課題・問題点を挙げ、それに対する解決策や提案について議論を行いました。本ユーザ会終了後に「誰が」「いつまでに」「何を」実施するかを設定しユーザ様全員の前で発表を行いました。
グループディスカッションでは毎年活発な議論が行われ、このためにご参加されるお客様も多くいらっしゃいます。

懇親会の様子

懇親会では昼間にはお話し出来ない“本音トーク”も飛出し、
お客様同士の活発な意見交換、交流が行われました。

  • 立食形式で活発な意見交換
  • 懇親会の終わりに記念写真
  • TruScan RMを利用されている
    千寿製薬株式会社 品質管理部
    中納 隆晋様

この度は沢山のご参加ありがとうございました。

CTCではより良いサービスを展開できるよう努めてまいります。

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