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ICH M7ガイドラインFAQ集 ~Lhasa社のエキスパートがあなたの疑問に答えます!~

なぜ、in silicoシステムで不純物や分解生成物を予測する必要があるのでしょうか?

原文:
https://www.lhasalimited.org/Default.aspx.ShortcutID-574939.faq_id-1209.htm

回答

ICH M7「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理」ガイドラインでは、実際の不純物及び潜在的不純物の変異原性の評価を実施すべきであると規定されています。また同ガイドラインにおいて、このリスク評価に、(Q)SARシステムが使用できると述べられています。

  • Potential impurities could include
    潜在的な不純物が存在する可能性
  • Starting materials and their contaminants
    出発物質とその不純物
  • Reagents and catalysts
    試薬や触媒
  • Solvents
    溶媒
  • Intermediates
    中間体
  • Excipients and their contaminants
    賦形剤とその不純物
  • Leachables
    浸出物
  • Degradation products
    分解生成物
免責事項

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