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  • サンノーバ株式会社

    TruScan RMで、PIC/S対応、原料受入確認試験の全数検査に向けた体制が万全に。業務効率が従来の試験法の3倍に向上!

須藤 明生 様

サンノーバ株式会社
品質管理部 3G
須藤 明生 様

日本のPIC/S加盟を受け、日本国内の製薬企業は、原料受入確認試験の全個包装に対する検査(以下、全数検査)への可及的速やかな対応が求められています。このような規制動向を踏まえ、サンノーバ株式会社(以下、サンノーバ社)は、本格的な全数検査の実施開始に向け、様々なレーザー分析装置を比較検討した結果、同社が性能と利用実績において最も優れていると判断したThermo Fisher Scientificの携帯型ラマン分光装置TruScan RMを導入しました。まず、主薬や糖類など少数の品目を対象に使い始め、今後は対応品目を徐々に増やし、利用を拡大していく予定です。使えば使うほど費用対効果が出ており、今ではサンノーバ社の原料受入確認試験において必要不可欠となりました。

お客様の声

軽量なので一日中使い続けても負担になりません。誰が測定しても同じ結果が得られるほど精度も高く、試験担当者からの評判も上々で、大変満足しています

課題と効果

課題

  • 従来の試験法では研究者や測定環境に結果が左右されることが多く、また、技術的な難易度が高く特定の測定者しか実施できない試験もあるなど、試験の精度向上や効率化が課題となっていた。
  • PIC/S対応の原料受入確認試験における全数検査は、従来の試験方法では対応が不可能だった。

効果

  • どのような被験物質でもわずか数秒~数十秒で合否判定が得られるため、測定者や測定環境に関係なく一定の結果が迅速に得られるようになり、業務効率が大幅に向上した。
  • ラマン分光装置TruScan RMは幅広いサンプルの品目に対応可能で、シンプルな操作と短時間で結果が得られることから、全数検査の対応が可能になった。

導入の背景・経緯

  • PIC/S対応のGMP査察において、原料受入確認試験の全数検査が必須になると予想されており、サンノーバ社では2013年から全数検査の実施に向けた対応策の検討を開始した。
  • 日本薬局方など従来の規格に従った確認試験の場合、サンプルの品目によっては試験技術の難易度が高く、試験結果が試験担当者に依存してしまうことや、中には数日間かかるなど試験自体に時間を要することも少なくなく、業務効率化が求められていた。

導入製品を選択した理由

  • ラマン分光、近赤外分光(以下、NIR)、X線、テラヘルツの4種類のレーザー分析法を比較検討したところ、用いることが容易な方法がラマン分光だった。
  • NIRと異なり、ラマン分光は測定者や測定環境によって結果が左右されないため再現性が高く、分析法作製の際に環境差で苦労するといった懸念を払しょくできる。
  • X線など他のレーザーよりもラマン光は微弱であるため、作業者の安全を確保できる。
  • ラマン分光に絞り込んだ後、複数社のラマン分光装置を試用して性能を比較したところ、TruScan RMが最も軽量だった。
  • TruScan RMの導入に一番の決め手となったのが、他社製品と比較してロットの入れ方など操作が最もシンプルで使いやすかった点。これは大いにミスの防止に繋がると見込めた。
  • TruScan RMは海外と国内での導入実績が多いことから、製品活用のノウハウが蓄積されている点がメリットであると判断した。
  • 試用期間中、CTCLSが他社と比べて製品に関する質問の対応が最も迅速かつ的確だったため、信頼感が持てた。

導入のポイント

  • 最初からハードルを上げて全ての品目に対してTruScan RMによる原料受入確認試験に置き換えするのではなく、ラマン分光法に識別性の高い糖類や主薬から対応させるようにした。以降は、日本の規制動向を見ながら、従来の試験法との並行運用しつつ、徐々に対応品目を増やしていく。
  • サンプルの運搬から測定まで、全数検査の一連の業務ワークフローを専任で行うチーム(3名)を構成した。

導入の効果

  • 2013年9月にTruScan RMを導入した。その後は、現行業務と並行しながら分析バリデーションを実施し、2014年9月に本番運用を開始した。
  • 試験担当者は、TruScan RMの操作方法についてわずか2時間半のトレーニングで、すぐに使えるようになった。試験担当者の間では、「操作が覚えやすくて抜群に使いやすい」「軽くて一日中使っていても苦にならない」といった好意的な意見が相次いでいる。
  • サンプルの品目によっては局方試験で数日かかった原料受入確認試験が、TruScan RMの場合、品目に依存せず数秒~数十秒で測定結果が得られるようになり、効率が飛躍的に向上した。従来の試験法による全数検査実施を想定した場合と比較すると、年間で試験担当者一人当たり1250時間の削減、つまり、業務効率が3倍に向上したことになる。
  • TruScan RMに蓄積された測定結果がUSB経由でPCに容易に取り出せるだけでなく、PDFファイルを印刷すれば保管用記録としてそのまま利用できるため、利便性が高い。

今後の展開

  • 現在はPIC/S Annex8の対応としてTruScan RMを使用している。今後は原料確認試験(日本薬局方)からの代替法として使用するために検討していく。
  • 毎年2回開催されるユーザー会での情報交換は、ユーザー間で悩みやノウハウを共有できるので、とても有意義だ。今後も積極的に参加する。

導入企業様の情報

サンノーバ株式会社

本社住所

〒370-0426
群馬県太田市世良田町3038-2

URL

http://www.sannova.co.jp/ window open

※ 部署名、役職名、その他データは、取材時当時のものです。

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